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細(xì)菌耐藥基因檢測試劑臨床對比試劑/方法的選擇

細(xì)菌耐藥基因檢測試劑是指通過檢測目標(biāo)細(xì)菌特定耐藥基因?qū)ζ淠退幥闆r進(jìn)行判定的檢測試劑，對此類試劑進(jìn)行臨床研究時，應(yīng)首先選擇臨床耐藥表型的結(jié)果作為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比研究，將基因檢測結(jié)果與臨床耐藥檢測結(jié)果進(jìn)行比較，從而獲得基因檢測試劑對耐藥菌檢測的靈敏度和特異度。試劑對臨床樣本相關(guān)基因的檢測性能可通過與基因測序或同類已上市產(chǎn)品比較研究的方式進(jìn)行確認(rèn)。
　　對于被測耐藥基因位點在臨床應(yīng)用中較公認(rèn)且同類產(chǎn)品已上市多年的檢測試劑，臨床試驗可以與同類已上市產(chǎn)品比較研究的方式為主，部分樣本采用與耐藥表型比對的方式進(jìn)一步確認(rèn)。如有適用的產(chǎn)品類指導(dǎo)原則，應(yīng)參考相關(guān)要求。

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