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申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)

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點(diǎn)擊次數(shù):2621 更新時(shí)間:2021年04月12日09:45:50 【打印此頁(yè)】 【關(guān)閉】
依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求。指導(dǎo)原則發(fā)布之前批準(zhǔn)的產(chǎn)品如未體現(xiàn)該指標(biāo)，在申請(qǐng)注冊(cè)變更時(shí)若涉及網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全的性能指標(biāo)，并在有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)補(bǔ)充項(xiàng)目進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)，申報(bào)資料中應(yīng)同時(shí)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
上一條：細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑臨床對(duì)比試劑/方法的選擇 下一條：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)