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基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)

預(yù)建庫(kù)試劑一般包含末端修復(fù)、接頭連接和擴(kuò)增等預(yù)文庫(kù)制備相關(guān)組分，用于完成對(duì)基因測(cè)序文庫(kù)的通用處理，后續(xù)需采用試劑盒中其他組分進(jìn)行文庫(kù)的特異性識(shí)別或富集?？紤]到預(yù)文庫(kù)制備步驟在基于二代測(cè)序技術(shù)的檢測(cè)中為關(guān)鍵步驟，預(yù)建庫(kù)試劑的質(zhì)量是否穩(wěn)定，直接影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，若單獨(dú)拆出，不利于申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品性能的穩(wěn)定控制。因此，申請(qǐng)人應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
　　值得注意的是，醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中目前已有分類(lèi)界定的（預(yù)）建庫(kù)試劑，管理類(lèi)別均為三類(lèi)，所以，不可將預(yù)建庫(kù)試劑單獨(dú)拆分進(jìn)行備案。

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基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)

基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)