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臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整

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點(diǎn)擊次數(shù):2991 更新時(shí)間:2020年07月02日10:30:23 【打印此頁(yè)】 【關(guān)閉】
   IVD產(chǎn)品的陽(yáng)性判斷值應(yīng)在臨床試驗(yàn)前完成建立和驗(yàn)證工作，在臨床試驗(yàn)中應(yīng)根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的陽(yáng)性判斷值進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的判讀。如果臨床試驗(yàn)中依據(jù)臨床參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為陽(yáng)性判斷值的設(shè)定存在偏差且需要調(diào)整，則調(diào)整后應(yīng)重新入組臨床病例進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
上一條：體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)對(duì)比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么 下一條：體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，是否需要申請(qǐng)注冊(cè)變更