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體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更

體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化無需申請注冊變更，企業(yè)應(yīng)針對變化內(nèi)容進行充分的風(fēng)險分析，并通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系進行控制，對變更內(nèi)容進行充分評估、驗證和確認以保證產(chǎn)品質(zhì)量。