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HCV屬于黃病毒科(flaviviridae)，其基因組為單股正鏈RNA，易變異，目前可分為6個(gè)基因型，其中HCV1b和2a基因型在我國(guó)較為常見；6型主要見于南方地區(qū)。
相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中應(yīng)盡可能納入不同型別的陽(yáng)性樣本（具體例數(shù)可參考丙肝指導(dǎo)原則要求），應(yīng)包含國(guó)內(nèi)流行的主要型別。對(duì)于在國(guó)內(nèi)罕見的4、5型，在臨床前包容性研究進(jìn)行了充分驗(yàn)證的前提下，臨床試驗(yàn)中不再要求進(jìn)行血清盤等樣本的評(píng)價(jià)。說(shuō)明書應(yīng)在檢驗(yàn)方法的局限性中說(shuō)明，因樣本量有限，該產(chǎn)品針對(duì)4、5型的檢測(cè)性能尚無(wú)充分臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)支持。
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