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體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些

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點擊次數(shù):950 更新時間:2022年11月14日09:57:30 【打印此頁】 【關(guān)閉】
體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計和執(zhí)行過程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗過程中的操作細節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說明書的一致性，無論是試驗體外診斷試劑還是對比試劑、復(fù)核試劑，臨床試驗中應(yīng)特別關(guān)注的說明書內(nèi)容包括預(yù)期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機型、試驗方法、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)、局限性等。臨床試驗設(shè)計過程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)說明書規(guī)定，制定詳細的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗執(zhí)行過程中嚴格按照說明書要求操作，臨床試驗檢測過程及結(jié)果應(yīng)能支持擬申報產(chǎn)品說明書的聲稱內(nèi)容。
上一條：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo) 下一條：體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整