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體外診斷試劑說明書編寫指導原則

    體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。

    本指導原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的有關要求，對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。

    由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學多樣、臨床預期用途各異，產(chǎn)品的說明書內容不盡相同。申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預期用途編寫說明書，以便關注者獲取準確信息。

    一、體外診斷試劑說明書格式

　　××××（產(chǎn)品通用名稱）說明書

　　【產(chǎn)品名稱】

　　【包裝規(guī)格】

　　【預期用途】

　　【檢驗原理】

　　【主要組成成分】

　　【儲存條件及有效期】

　　【適用儀器】

　　【樣本要求】

　　【檢驗方法】

　　【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

　　【檢驗結果的解釋】

　　【檢驗方法的局限性】

　　【產(chǎn)品性能指標】

【注意事項】

【標識的解釋】

　　【參考文獻】

　　【基本信息】

　　【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術要求編號】）

【說明書核準及修改日期】

以上項目如對于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省。

    二、各項內容撰寫的說明

產(chǎn)品說明書內容原則上應全部使用中文進行表述；如含有國際通用或行業(yè)內普遍認可的英文縮寫，可用括號在中文后標明；對于確實無適當中文表述的詞語，可使用相應英文或其縮寫表示。

　　【產(chǎn)品名稱】

　　1．通用名稱：

　　通用名稱應當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定的命名原則進行命名，可適當參考相關“分類目錄”和/或國家標準及行業(yè)標準。

除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應當出現(xiàn)樣本類型、定性/定量等內容。

2.英文名稱。

　　【包裝規(guī)格】

注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其余內容均應采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。

　　【預期用途】

第一段內容詳細說明產(chǎn)品的預期用途，如定性或定量檢測、自測、確認等，樣本類型和被測物等，具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點做適當調整。若樣本來源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應當予以注明。

第二段內容說明與預期用途相關的臨床適應癥及背景情況，說明相關的臨床或實驗室診斷方法等。

　　【檢驗原理】

　　詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。

　　【主要組成成分】

1．對于產(chǎn)品中包含的試劑組分：

（1）說明名稱、數(shù)量及在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應提供其生物學來源、活性及其他特性。

（2）對于多組分試劑盒，明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。

（3）如盒中包含耗材，應列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

　　2．對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必需的試劑組分，說明書中應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息。

　　3．對于校準品和質控品：

（1）說明主要組成成分及其生物學來源。

（2）注明校準品的定值及其溯源性。

（3）注明質控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值單。

　　【儲存條件及有效期】

　　1．說明產(chǎn)品的儲存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或組分的儲存條件也必須注明。

2．有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開包裝后產(chǎn)品或組分的有效期也必須注明。

3．如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致，則應對各組分的儲存條件和有效期分別進行描述。

　　【適用儀器】

　　說明可適用的儀器及型號，并提供與儀器有關的信息以便用戶能夠正確選擇使用。

　　【樣本要求】

　　應在以下幾方面進行說明：

1．適用的樣本類型。

2. 在樣本收集過程中的特別注意事項。

　　3. 為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護劑等。

　　4．已知的干擾物。

　　5．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存、處理和運輸方法。

     【檢驗方法】

　　為保證試驗的正確進行，應在以下幾方面對試驗的每一步進行詳細說明：

　　1．試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

　　2．必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗過程中必須注意的事項。

　　3．校準程序（如果需要）：校準品的準備和使用，校準曲線的繪制方法。

　　4．質量控制程序：質控品的使用、質量控制方法。

　　5．試驗結果的計算或讀取，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說明。

　　【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

　　說明陽性判斷值或者參考區(qū)間，并簡要說明陽性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。

　　【檢驗結果的解釋】

　　說明可能對試驗結果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況下需要進行確認試驗。

　　【檢驗方法的局限性】

　　說明該檢驗方法的局限性。

　　【產(chǎn)品性能指標】

　　說明該產(chǎn)品的主要性能指標。

　　【注意事項】

　　注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。

　　如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質，應給出具有潛在感染性的警告。

【標識的解釋】如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。

【參考文獻】

　　注明引用的參考文獻。

　　【基本信息】

1. 境內體外診斷試劑

（1）注冊人（或者備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標注基本信息：

注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱

住所

聯(lián)系方式

售后服務單位名稱

聯(lián)系方式

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號

（2）委托生產(chǎn)的按照以下格式標注基本信息：

注冊人（或者備案人）名稱

住所

聯(lián)系方式

售后服務單位名稱

聯(lián)系方式

受托企業(yè)的名稱

住所

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號

2. 進口體外診斷試劑

按照以下格式標注基本信息：

注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱

住所

生產(chǎn)地址

聯(lián)系方式

售后服務單位名稱

聯(lián)系方式

代理人的名稱

住所

聯(lián)系方式

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術要求編號】）

注明該產(chǎn)品的注冊證編號或者備案憑證編號。

【說明書核準日期及修改日期】

　　注明該產(chǎn)品說明書的核準日期。如曾進行過說明書的變更申請，還應該同時注明說明書的修改日期。